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513(g) Request

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513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式,适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。

513(g) Request办理条件

513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式,适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。

FDA将在回复中提供以下信息:
(1)产品从属产品类型;
(2)产品分类;
(3)适合的产品注册途径;
(4)其他适用要求;
(5)适用的产品指南文件;
(6)FDA附加要求。

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