未经批准的处方药对患者构成重大风险，因为它们没有经过 FDA 的安全性、有效性或质量审查。 如果没有 FDA 的审查，就无法知道这些药物是否安全有效地用于其预期用途，它们的制造方式是否能确保一致的药物质量，或者它们的标签是否完整和准确。 未经批准的药物导致患者受到伤害，该机构致力于保护患者免受这些药物带来的风险。
保护患者获得必要的药物
该机构在消除市场上未经批准的处方药的目标与患者获得医疗必需药物之间取得平衡。 在对未经批准的药物采取行动之前，FDA 会仔细考虑对患者获取可能产生的影响，包括任何行动是否可能导致药物供应中断。
如果没有 FDA 批准的药物来治疗疾病或 FDA 批准的药物供应不足，如果医疗保健专业人员依赖这些药物来治疗严重的疾病，该机构允许销售一些未经批准的药物。
法律要求 FDA 批准
联邦法律要求在美国上市的所有新药在上市前都必须证明其预期用途是安全和有效的。 然而，一些药物在美国有售，即使它们从未获得 FDA 的批准。 许多医疗保健专业人员和患者不知道某些处方药未经 FDA 批准。
- FDA 允许在以下情况下销售一些未经批准的处方药：
- 该药物受制于开放药物疗效研究实施 (DESI) 计划程序，
- 当没有 FDA 批准的药物治疗病情时，医疗保健专业人员依靠药物治疗严重的疾病，
- FDA 批准的药物供应不足。
基于风险的方法
该机构采用两管齐下的方法来帮助确保患者安全。 首先，该机构鼓励未经批准的药物制造商获得在美国合法销售的批准。其次，FDA 一直在努力将未经批准的药物从市场上清除。 自 2006 年以来，许多可能不安全的药物已从市场上撤出，其中包括一些具有重大安全问题的药物。 该机构采用基于风险的方法，优先考虑对公共健康构成最高风险的药物，而不会给患者带来过度负担或不必要地扰乱市场上的药物供应。
如果符合 OTC 专论的标准，是否需要预先清关？
不需要。如果符合适用专论的标准，则不需要 FDA 对非处方药产品进行营销预许可。
OTC 药品的“条件”是什么？
病症是指针对特定非处方药销售的活性成分或植物药物物质（或两者的组合）、剂型、剂量强度或给药途径。 这包括在外国被监管为化妆品或膳食补充剂的条件，在美国将被监管为非处方药。
搜索 FDA 列出的上市药物，包括未经批准的药物
- 在美国上市的药物，无论是否获得 FDA 批准，都可以在以下数据库中识别：
- "国家药品代码 (NDC) "目录发布的数据来源于作为药品上市要求的一部分提交给该机构的信息，包括未批准药品的信息。 无论批准状态如何，所有列出的药物都提供了 NDC 编号。 目录中的信息并不表明 FDA 已经验证了所提供的信息。
- "Drugs@FDA"列出了自 1998 年以来 FDA 批准的药物的信息，包括患者信息、标签和批准信。
- "橙皮书"识别FDA批准的药物。
未经批准的药物FDA注册需要准备的资料清单
- 专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
- 剂型和给药途径;
- 每种活性成分的名称和数量
- 每种非活性成分的名称和数量
- 最新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板
- 制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号